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中華人民共和國疫苗管理法

第八十三條 違反本法規定,疫苗上市許可持有人有下列情形之一的,由省級以上人民政府藥品監督管理部門責令改正,給予警告;拒不改正的,處二十萬元以上五十萬元以下的罰款;情節嚴重的,責令停產停業整頓

時間:2019-06-30 19:12:32   作者:   來源:   閱讀:11   評論:0
第八十三條 違反本法規定,疫苗上市許可持有人有下列情形之一的,由省級以上人民政府藥品監督管理部門責令改正,給予警告;拒不改正的,處二十萬元以上五十萬元以下的罰款;情節嚴重的,責令停產停業整頓,并處五十萬元以上二百萬元以下的罰款:

(一)未按照規定建立疫苗電子追溯系統;

(二)法定代表人、主要負責人和生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人等關鍵崗位人員不符合規定條件或者未按照規定對其進行培訓、考核;

(三)未按照規定報告或者備案;

(四)未按照規定開展上市后研究,或者未按照規定設立機構、配備人員主動收集、跟蹤分析疑似預防接種異常反應;

(五)未按照規定投保疫苗責任強制保險;

(六)未按照規定建立信息公開制度。


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